北京知产法院划定“药链”边界：规范原研与仿制药诉讼博弈

过去，药品审评部门只负责审查仿制药的质量，不审查是否侵权。这导致部分仿制药获批上市后，立刻遭遇原研药企的专利诉讼，陷入漫长纠纷。

为了将这场“商战”提前到上市前解决，我国自2021年6月起实施“药品专利链接制度”，将仿制药审批与原研药专利状态直接挂钩。

2026年11月11日，在制度运行五周年之际，作为全国此类案件的一审集中管辖法院，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报涉医药专利司法审判工作情况，并发布典型案例。

北京知识产权法院副院长宋鱼水介绍，五年来，该院共受理药品链接案件382件（民事358件，行政24件），审结369件。其中，超90%的案件为涉外案件，当事人涵盖艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额排名前十的国际医药巨头。

超八成涉药专利链接案实现“五个月审结”

在药品专利链接制度中，仿制药企提交上市申请时，若发起“第四类声明”（认为原研药专利无效或不侵权），即相当于下了一封“挑战书”。原研药企若在45天内起诉，国家药监部门就会对该仿制药审批设置一定期限的“暂停期”，等待法院判决。

针对此类案件专业性强、审理门槛高的特点，北京知产法院建立了立案识别、专业审理、技术查明、裁判梳理的全流程专业化审理机制。宋鱼水介绍，今年该院已将原有的“药品专利链接专班”升级为“医药专班”，进一步将人药、化药、生物药、中药以及关键医疗器械等重点细化领域纳入相关程序范围。

为提升审判效率，该院从流程管控、节点督促等方面出台举措。2025年，涉药专利链接案一审平均审理时长已缩短至101天（约3.4个月）。考虑到国家药监部门对化学仿制药注册申请设置了9个月等待期，法院力争在9个月内完成两审程序。得益于此，目前该院超八成此类案件已实现“五个月审结”。

明确保护规则，防止原研与仿制的不正当博弈

医药健康产业技术密集，化药、生物药与中药的研发路径和专利保护特点截然不同。北京知识产权法院审判一庭庭长谢甄珂在发布典型案例时指出，法院在审查中充分考虑了不同药品品类的特点，确立了“多品类、同保护”的司法规则，并重点明晰了药品专利链接制度的规制边界。

在防止原研药企滥用诉权方面，“哌柏西利片案”具有典型意义。该案中，涉案专利原为某公司“胶囊”剂型登记的相关专利，但齐某公司提交的是“片”剂型仿制药的上市申请。拥有胶囊专利的原研药企试图用胶囊的专利来阻止片剂仿制药的上市。

北京知产法院审理认为，胶囊相关专利的登记，不能视为“片”相关专利的登记。据此，法院认定原研药企的起诉不符合受理条件，裁定驳回起诉。

另一方面，针对仿制药企的诉讼诚信问题，法院也予以严格规制。在“富马酸伏诺拉生片案”中，仿制药企在提交上市许可申请时未针对涉案专利作出声明，且经合法传唤未出庭，也未提交必要技术资料。

最终，法院认定其属于控制证据无正当理由拒不提交，依法判决该仿制药的技术方案落入涉案专利权保护范围，有效遏制了通过隐瞒技术信息规避侵权认定的行为。

面对专利状态不稳定的情形，在“盐酸鲁拉西酮片案”中，法院首次明确若涉案专利已被国家知识产权局宣告无效，在药链案件中可直接裁定驳回起诉，避免了程序空转。而在“甲苯磺酸艾多沙班片案”中，法院则明确了仿制药中途修改技术方案的认定标准——以药审机构最终接受的方案为准。

厘清“马库什”权利要求边界，增强专利效力预期

在专利确权环节，法院通过典型案例，进一步细化了医药化学领域特殊专利的审查规则。

在医药化学领域，原研药企为了最大化保护创新成果，经常使用“马库什权利要求”——在专利中用一个“通式”来概括保护一大类化学结构相似的化合物。清晰界定其保护范围，直接关系到能否有效引导和规范药品的研发布局。

在涉及抗流感药物“速福达”（玛巴洛沙韦）的前药专利无效案中，原告主张该专利的权利要求1涵盖了“三环”结构化合物，但说明书中仅公开了少数具体制备例，认为其概括范围超出说明书公开的范围。

北京知产法院审理认为，结合现有技术，本领域技术人员能够合理概括出该化合物的药物活性和制备方法，权利要求能得到说明书支持，判决驳回原告诉求。此案确立了“马库什”权利要求能否得到说明书支持的判断标准。

而在“乌帕替尼缓释片案”中，法院进一步厘清了“马库什”权利要求与具体化合物权利要求的关系。针对具体化合物权利要求被宣告无效的特殊情况，法院指出，这并不影响其作为落入“马库什”保护范围内的技术方案仍能获得保护，为相关技术方案的比对提供了明确的规则指引。

技术查明破解专业壁垒，中国企业逐步摆脱被动地位

医药专利案件往往涉及复杂的化合物结构、制备方法等专业问题。宋鱼水介绍，该院依托由专业化人民陪审员、技术调查官、司法鉴定人、专家辅助人共同参与的“四位一体+智库咨询”机制破解专业壁垒。

例如，在“比索洛尔氨氯地平片案”中，技术调查官全程参与技术事实认定，结合专家咨询意见，法院依法作出公正裁判。同时，该院还联合市科委、市医保局等部门建立了医药健康领域知识产权保护会商机制，推动行政监管与司法保护的有效衔接。

除了审判机制的完善，发布会披露的数据也折射出中国医药产业格局的深刻变化。北京知识产权法院法官卢爱媛在分析相关数据时指出，中国医药产业正在经历两个显著变化：一方面，中国医药市场已成为全球跨国企业不可或缺的重要阵地；另一方面，中国企业在增强自身创新成果保护的同时，也在频繁对跨国巨头的专利布局发起挑战，逐步摆脱跟随者的被动地位。

这一趋势在案件类型上体现得尤为明显。卢爱媛介绍，目前涉药案件呈现出“占比高、技术门槛高、专利确权（即判定专利是否有效）案件成为主战场”的特点。近五年审结的医药专利行政案件中，确权案件占比达六成，涉及专利“创造性”审查的案件占比高达60.9%。

北京知识产权法院法官周文君表示，面对加速调整的国际医药竞争格局，法院通过发布典型案例、明确裁判边界，旨在为医药企业提供更稳定的法律预期，护航产业创新发展。