国内首个！礼来口服GLP-1减重药，获国家药监局批准上市
11月12日，礼来的口服GLP-1减重药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达）获国家药监局批准上市，成为国内首个获批的口服GLP-1类减重药物。市场规模达百亿元级的减重赛道由此从注射剂单线竞争，转入口服与注射双线并行。 国家药监局官网显示，该药为1类创新药，由Eli Lilly Nederland B.V.申报，适用于在控制饮…
11月12日，礼来的口服GLP-1减重药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达）获国家药监局批准上市，成为国内首个获批的口服GLP-1类减重药物。市场规模达百亿元级的减重赛道由此从注射剂单线竞争，转入口服与注射双线并行。
国家药监局官网显示，该药为1类创新药，由Eli Lilly Nederland B.V.申报，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）≥30 kg/m²（肥胖），或≥27 kg/m²至<30 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等）的成人长期体重管理。国家药监局表示，该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
此次获批标志着中国减重市场进入口服剂型时代。口服制剂相较注射剂型显著降低用药门槛，有望覆盖大量抵触皮下注射的潜在用户。穆优达的核心优势在于服药灵活性——全天任意时段均可随餐或空腹服用，无需预留服药间隔，这一特点明显区别于其他需要空腹服用的口服GLP-1药物。
该药此前已于2026年4月1日获美国FDA批准减重适应症，海外商品名为Foundayo，是全球第二款获批的口服GLP-1减重药。市场预期偏向乐观一侧。Jefferies分析师Akash Tewari测算，奥氟格列隆全球峰值年销售额有望突破250亿美元；另有分析机构预计其上市首年销售额为10亿美元，长期峰值介于250亿至430亿美元之间。作为对照，高盛此前报告的预估是2030年全球口服减肥药整体市场规模约220亿美元。
消息公布后，礼来美股盘前小幅上涨0.73%。
全球加速审批，中国数据贡献关键支撑
穆优达（orforglipron）于2026年4月1日获美国FDA批准，成为"局长国家优先审评券"试点项目下首个获批的新分子实体，审批仅用50天，较法定审评期限提前294天。
中国在该药全球研发中发挥了重要作用。礼来已开展7项奥氟格列隆针对肥胖及2型糖尿病的III期临床研究，全球累计入组患者逾万人，其中中国患者参与了6项全球多中心研究。中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示，在中国超重及肥胖患者中，奥氟格列隆展现出良好的减重效果及多项心血管代谢指标获益，对腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等危险因素均有临床意义的改善。
礼来早在2025年末就向国家药品监督管理局递交上市申请，比竞品提前抢占审批窗口期。据路透社报道，礼来制药执行副总裁Patrik Jonsson此前表示，该药最快有望在2026年底拿到国内上市批文。礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示，在中国药品审评审批制度改革持续深化的背景下，期待加快orforglipron上市进程，尽早惠及中国患者。
临床数据显示显著减重效果及心血管获益
核心疗效数据来自ATTAIN系列临床研究。在ATTAIN-1三期临床试验中，每日36mg最高剂量组受试者连续用药72周后，平均体重降幅达到12.4%，减重效果具备明确临床支撑。
根据礼来在2026年美国心脏协会科学会议上公布的ATTAIN-OSA研究结果，该药在改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面展现出显著疗效。在未使用气道正压通气疗法的中重度OSA患者中，穆优达在52周时将呼吸中断次数（AHI）平均减少21.1次/小时（降幅43.8%），47.2%的患者AHI降低50%或以上，31.5%的患者达到缓解或轻度疾病状态。同时，该药将睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷平均降低81.4%分钟/小时（降幅55.9%），并使收缩压平均降低8.6 mmHg，炎症标志物hsCRP平均降低48.9%。
《柳叶刀》刊登的头对头对照试验ACHIEVE-3进一步证实，在同等治疗周期下，奥氟格列隆的降糖、减重效果均优于口服司美格鲁肽。
美国自费渠道的定价可作为参照。礼来奥氟格列隆最低剂量月度定价149美元，为直供专属价，常规患者月度费用约349美元，续购优惠可低至299美元/月；口服Wegovy在2026年8月31日前1.5mg/4mg规格为149美元/月，到期后4mg规格将涨至199美元/月，9mg/25mg规格统一为299美元/月，商保参保患者为25美元/月。
小分子结构突破供应限制，本土产能布局加速
穆优达作为非肽类小分子GLP-1受体激动剂，在药物特性上具备多重优势。小分子合成工艺提升成药效率，有望缓解长期以来GLP-1类药物产能与供应的矛盾。该药无需冷藏，运输方式更为简便，能够触达偏远地区和医疗资源有限的区域。
礼来已完成全链条供应链规划。2026年3月，礼来宣布未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局奥氟格列隆的生产能力。礼来制药执行副总裁Patrik Jonsson确认，针对中国市场不存在供货短缺的约束问题。
口服剂型竞争升级，市场潜力获资本看好
穆优达的获批将加剧国内口服减重药市场竞争。诺和诺德CEO杜麦克（Mike Doustdar）此前在北京表态，企业计划短期内向中国监管机构提交口服司美格鲁肽减重适应症上市申报。目前口服Wegovy已在美国、英国上市，但其使用规则严苛，要求使用者在首次进食前30分钟空腹服药，用药依从性受到限制。
市场机构对奥氟格列隆的商业前景给出极高预期。Jefferies分析师Akash Tewari测算，该药全球峰值年销售额有望突破250亿美元，超过高盛此前预估的2030年全球口服减肥药整体市场规模220亿美元。
Jefferies统计数据显示，2026年第一季度，仅阿里、京东两大医药平台GLP-1相关产品合计销售额就达到14亿元（折合2.07亿美元）。礼来CEO Dave Ricks此前评价称，线上渠道整体开局效果亮眼，能够触达大量抵触注射针剂、不愿频繁往返医院的减重需求人群，完美契合口服剂型的消费属性。
除两大海外药企外，国内信达、恒瑞等创新药企也同步布局自研口服GLP-1管线，多条小分子减重药物进入临床中后期阶段。随着口服剂型赛道玩家持续增多，国内减重市场将从单一注射剂竞争转向口服、注射双线并行的多元化格局。
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