国内首个口服GLP-1类减肥药获批上市

红星资本局11月12日消息，12日，国家药监局官网显示，礼来申报的1类创新药奥氟格列隆钙片（商品名称：穆优达）获批上市。该药品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。

国家药监局官网截图

礼来11月12日表示，在临床研究中，奥氟格列隆展现出代谢相关指标的积极改善。在肥胖症人群ATTAIN-1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4公斤，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米。礼来还提到，其成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。

红星资本局注意到，这是国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂。

近年来，GLP-1减重药的竞争进入白热化，并在2026年进入口服时代。相较于此前的注射剂型，口服GLP-1药物解决了针头恐惧、冷藏等痛点，有望提升减肥药的使用人群范围。

今年1月，礼来的竞争对手诺和诺德的减重版口服司美格鲁肽片（诺和盈片剂）在美国上市，成为全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，并于8月在中国递交用于长期体重管理的上市申请，已正式获得受理。

11月5日，第九届中国国际进口博览会上，诺和诺德展出的司美格鲁肽片 据视觉中国

据公开信息，诺和诺德的口服司美格鲁肽是多肽类药物，需要空腹服用，服药后等待30分钟才能进食、饮水。礼来则提到，奥氟格列隆是口服小分子非肽类胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），该药物每日1片，可在全天任何时间服用，不受饮食和饮水限制。

作为明星减重、降糖药物，替尔泊肽系列、司美格鲁肽系列分别是礼来、诺和诺德的营收主力。2026年前三季度，替尔泊肽整体收入达到437.68亿美元，占礼来总营收约65%，其中中国市场收入25.82亿美元，同比增长75%；司美格鲁肽四款产品前三季度合计收入约268.5亿美元，与礼来拉开差距，在口服减重细分赛道上暂时领先。

替尔泊肽注射液 据视觉中国

据新华社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）11月9日发布通告说，使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见、但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险，并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。这一要求覆盖诺和诺德以及礼来的多款热门GLP-1降糖和减重药。

诺和诺德对媒体表示，将持续审查新研究、监测药品安全性，并强调公司对旗下药物的获益与风险状况仍有信心。礼来则表示正在评估FDA更新，同时指出，这份通报没有列举具体涉及礼来药物的病例。礼来发言人称，公司将与监管机构保持密切联系，继续审查包括眼科事件在内的所有可用数据。